Detaljeret forklaring af NMPA-registrering, standardsystem og overholdelse af kvalitetskrav til engangstrokarer

https://www.lookmedchina.com/resources/disposable-laparoskopisk-trocar.html

I Kina, the Laparoskopisk engangstrokar (almindeligvis kendt som engangstrokar) falder ind under "02-07-02 Laparoscopic Trocar" i "Medical Device Classification Catalog", der administreres som et Klasse II medicinsk udstyr. Det skal ansøge om produktregistrering hos den provinsielle lægemiddelregulerende afdeling og indhente et "Medical Device Registration Certificate", før det markedsføres. Erklæringsmateriale er udarbejdet i henhold til "Foranstaltninger til administration af medicinsk udstyrsregistrering og arkivering" (Statsadministrationen for markedsreguleringsbekendtgørelse nr.. 47) og "Krav og instruktioner til erklæringsmateriale til registrering af medicinsk udstyr." Kernen omfatter: Produktoversigt (strukturdiagrammer, materialekvaliteter, specifikationslister), forskningsmaterialer (performance research-punkturkraft/lufttæthed/indføring-tilbagetrækningskraft/fikseringskraft/drejningsmoment, biologisk evaluering-pr. GB/T 16886-serier for reaktivitet i systemet, akut sensibilitet, cytotoksicitet, akut sensibilitet, hæmolyse, pyrogen), fremstillingsoplysninger (procesflowdiagram, nøgleprocesvalidering såsom elektropoleringsparametre, EO-steriliseringsvalidering ISO 11135), produkttekniske krav (der citerer YY/T 1710-2020 "Engangs abdominal trocar", som angiver udseende, hårdhed, sødimensioner, forbindelsesrester, tæthed, sødimensioner, pun metaller, EO-rester, sterilitet, bakterielt endotoksin), testrapporter (fuldstændig test udstedt af et CMA/CNAS-kvalificeret laboratorium), klinisk evaluering (angivet i "Catalog of Medical Devices Exempt from Clinical Evaluation" 2023-udgaven; indsendelse af ækvivalensdata fra trivialitetsbeskrivelse, men kliniske detaljerede beskrivelser af kliniske artikler skal indsendes. ækvivalens af sammenlignende anordninger), instruktioner og mærkningsprøver (inklusive kontraindikationer "genbrug forbudt", advarsler "kun til engangsbrug", EO-steriliseringsindikator, allergiadvarsler for pc/silicone).

Fremstillingsvirksomheder skal bestå ISO 13485:2016 kvalitetsstyringssystemcertificering og acceptere GMP uanmeldte inspektioner af lægemiddelregulatorer. Vigtige revisionspunkter omfatter: Audit af råmaterialeleverandører (materialecertifikater i rustfrit stål, PC-pellet FDA DMF/USP Klasse VI-certifikater), procesvalidering (særlige processer-elektropolering, EO-sterilisering, miljøovervågning i renrum), ikke--konform produktkontrol og UDI (Unique Device Identification) uploadet til NMPA-koden (implementerer NMPA-koden på "NMPA) Enhedsidentifikationssystem for medicinsk udstyr"). Overvågning af uønskede hændelser kræver regelmæssig indsendelse af periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter (PSUR) efter-markedsføring; hvis forseglingssvigt forårsager tab af pneumoperitoneum, obturatorfraktur eller kanyleslipning, der forårsager yderligere snit, skal de rapporteres inden for de fastsatte tidsrammer. Eksport til EU kræver CE-mærke (overgår nu for det meste til MDR EU 2017/745 Klasse IIa, bemyndiget organs gennemgangscyklus 18-24 måneder); US FDA 510(k) kræver væsentlig ækvivalenssammenligning (typisk benchmarking mod Ethicon Versaport eller Medtronic ENDOPATH XCEL); Canada, Australien osv. har deres respektive registreringsveje. Overholdelse er en forudsætning for, at engangstrokarer til hjemmebrug kan indgå i centraliserede indkøbslister på klassificerede hospitaler; virksomheder bør planlægge registreringsstrategier parallelt i de tidlige F&U-stadier.