Officiel præstationsmeddelelse

Vi starter officieltCustomFlex Pro, verdens første fuldt tilpassede slidsede semi-stive akselplatform, der markerer et paradigmeskift fra standardiserede produkter til personlige løsninger. Baseret på patient-CT/MRI-data og kirurgisk planlægningssoftware genererer platformen personlige skaftdesigns til anatomisk komplekse tilfælde og leverer færdige produkter inden for 72 timer via et intelligent laserskæringssystem. Den tilbyder i øjeblikket over 400 tilpasningsmuligheder på tværs af fire dimensioner: dimensioner, stivhedsgradient, slidsmønstre og overfladefunktioner, og den er med succes blevet anvendt i komplekse neurointerventionelle, kardiovaskulære interventionelle og ortopædiske operationer, hvilket øger den anatomiske matchningsnøjagtighed mellem instrumenter og patienter til 98,5 %.

F&U-baggrund og smertepunkter

One-size-fits-all standardskafter opfylder ikke forskellige kliniske krav. Neurointervention kræver ultrasmå diametre (0,5-0,8 mm) og høj fleksibilitet til at navigere i snoede intrakranielle blodkar. Kardiovaskulær intervention kræver medium diametre (1-2 mm) og afbalanceret push-and-track ydeevne for koronare læsioner. Ortopædiske operationer kræver større diametre (2-4 mm) og høj momentoverførsel for at drive skruer eller nitter. Robotkirurgi kræver tilpasset stivhedsfordeling og grænsefladedesign for at være kompatibel med robotarme.

Surveys show that 91% of interventional physicians report limited choices of existing shafts, and 67% have compromised intraoperative operations due to ill‑fitting instruments. For complex cases (e.g., vessel tortuosity >180 grader, forkalkede læsioner, anatomiske variationer), kompatibilitetsproblemer med standardinstrumenter er mere fremtrædende, hvilket forlænger den gennemsnitlige kirurgiske tid med 40 % og øger komplikationsrisikoen med 2,8 gange.

Kerneteknologiske innovationer

• Intelligent medicinsk billedanalyse og stiplanlægningEn deep-learning-algoritme er udviklet til automatisk at udtrække anatomiske målbaner fra CT-angiografi- eller MR-data og identificere nøglefunktioner, herunder minimum bøjningsradius, torsionsvinkel, grenpositioner og lumendiameter. Ved hjælp af finite-element analyse beregner algoritmen optimale instrumentparametre og udsender 28 designspecifikationer såsom skaftlængde, diameter, stivhedsfordeling og slidsmønstre. Systemet behandler én patients data på kun 8 minutter med en nøjagtighed på 0,2 mm.
• Multi-Objective Optimization Design EngineEn parametrisk model med 142 designvariable er etableret, og den NSGA-II multi-objektive genetiske algoritme er vedtaget for at finde Pareto-optimale løsninger. Optimeringsmålene omfatter krydsbarhed (minimum bøjningsradius), skubbeydeevne (aksial stivhed), sporbarhed (bøjefleksibilitet), drejningsmomentoverførsel (torsionsstivhed) og udmattelseslevetid. Algoritmen genererer 3-5 optimerede designmuligheder til lægevalg inden for 15 minutter. Optimeringsresultater præsenteres via 3D-visualisering, herunder stressfordelingsnefogrammer og forudsigelse af træthedslevetid.
• Fleksibelt produktions- og hurtigresponssystemVed at integrere intelligent laserskæring, robotpolering og automatisk inspektion muliggør systemet hurtig produktion af små partier. Hele arbejdsgangen fra modtagelse af designfiler til levering af færdigt produkt afsluttes inden for 72 timer. Minimumsproduktionspartiet er reduceret til én enhed, med enhedsomkostninger kun 30 % højere end masseproduktion. Systemet understøtter rustfrit stål af medicinsk kvalitet, nikkel-titanium-legering og kompositmaterialer med diametre fra 0,5 til 10 mm og længder fra 30 til 300 cm.

Arbejdsmekanisme

Kernen i skræddersyede løsninger ligger ianatomisk tilpasningsevne. In terms of dimensions, instrument outer diameter is precisely calculated according to patient vessel size to avoid the dilemma of "too large to pass or too small to stabilize". Mechanically, stiffness gradients are designed based on pathway curvature, providing sufficient pushing force (axial stiffness >2 N/mm) for lige segmenter og passende fleksibilitet (bøjningsstivhed<0.5 N·mm²) for curved segments. Kinematically, optimal slot patterns are determined by target site locations to ensure instrument access to all lesion targets. Ergonomically, handle design and control modes are customized to match surgeons' operating habits.

Til neurointerventionelle tilfælde kan mikrokatetre med ultrafleksible spidser og graderet stivhed designes til at forbedre navigationssuccesen gennem snoede kar. Til ortopædiske rygmarvsoperationer sikrer drivaksler med høj momentoverførsel præcis skrueimplantation. Til robotkirurgi optimerer aksler med tilpassede grænseflader og stivhedsfordeling kraftoverførselseffektiviteten.

Ydelsesvalidering

In clinical studies involving 186 complex cases, customized shafts demonstrate remarkable advantages. For intracranial aneurysm embolization (vessel tortuosity >180 grader), navigationssuccesen for tilpassede instrumenter stiger fra 74 % til 97 %. For kronisk total okklusion koronar intervention forkortes den gennemsnitlige krydsningstid med 28 minutter (en reduktion på 35 %). Ved perkutan vertebroplastik er knoglecementinjektionspræcisionen forbedret med 42 %. Postoperativ opfølgning viser en 76 % reduktion i komplikationer forårsaget af instrumentmismatch (f.eks. kardissektion, perforering, instrumentkinking).

Undersøgelser af lægetilfredshed viser, at 97 % af kirurger rapporterer forbedret kirurgisk selvtillid og effektivitet med tilpassede instrumenter, med de højeste score for "manipulationspræcision" og "anatomisk overensstemmelse". Sundhedsøkonomiske analyser afslører, at selvom skræddersyede instrumenter koster 2,2 gange mere pr. enhed, reduceres de samlede operationsudgifter i et enkelt tilfælde med 28 % gennem kortere operationstid (25 % reduktion), færre komplikationer (70 % reduktion) og lavere konverteringsrater til åben kirurgi til 3 12 % (fra 3 %).

R&D Strategi & Filosofi

Det tror vi fuldt og fast pådet bedst egnede instrument er det bedste instrument, og overtag POP-designfilosofien (Personalisering-optimering-præcision). Til personalisering bygger vi verdens største endoluminale instrumentdatabase, der indeholder ydeevnedata og kliniske resultater fra 18 000 operationer, og etablerer en "anatomical feature-instrument parameter-surgical outcome" kortlægningsmodel via maskinlæring. Til optimering anvendes multiobjektive genetiske algoritmer til at søge optimal balance under begrænsninger af krydsbarhed, manipulerbarhed og holdbarhed. For præcision er designs optimeret via computational fluid dynamics og finite-element analyse baseret på patientspecifikke anatomiske data.

Vi konstruerer et digitalt lukket kredsløb af "design-simulering-fremstilling-verifikation", der opnår 0,15 mm præcision i virtuel kirurgisk simulering og reducerer fysisk prototypeproduktion med 90 %. I mellemtiden lancerer vi en åben designplatform, hvor læger direkte kan deltage i design via cloud-grænseflader ved at vælge forudindstillede skabeloner eller tilpasse parametre og realisere ægte læge-ingeniør samarbejdsinnovation.

Fremtidsudsigt

Personlig medicin vil drive slidsede skafter mod fire udviklingsretninger: For det første 4D-printede smarte instrumenter, der gennemgår forudindstillet deformation under kropstemperatur for at tilpasse sig intraoperative anatomiske ændringer; for det andet bio-integrative designs med overflademodificerede specifikke ekstracellulære matrixproteiner for at fremme vævsheling; for det tredje, real-time adaptive instrumenter baseret på elektroaktive polymerer, hvis stivhed kan justeres af kirurger via spænding intraoperativt; for det fjerde fuldt bionedbrydelige instrumenter til pædiatriske patienter, der sikkert nedbrydes inden for 6-12 måneder efter afslutning af behandlingen.

Vores underudviklede adaptive skafter vil gå i kliniske forsøg i 2027. Udstyret med formhukommelseslegeringer og sensorer justerer de automatisk bøjningsvinkler i henhold til vævsimpedans. I det lange løb vil AI-drevne autonome navigationsinstrumenter blive til virkelighed, som automatisk navigerer inde i kroppen baseret på præoperativ planlægning og kun kræver lægebekræftelse ved vigtige beslutningspunkter. Dette vil i høj grad reducere kirurgiske vanskeligheder og indlæringskurver, hvilket gør det muligt for flere patienter at drage fordel af minimalt invasiv behandling.