Branchestandardsystem og kvalitetskontrolkrav

Branchestandardsystem og kvalitetskontrolkrav
Den laparoskopiske kanyle, som en Klasse II eller Klasse III medicinsk enhed, dens kvalitetsstandarder påvirker direkte patienternes livssikkerhed. I 2025 vil kvalitetskontrolsystemet for laparoskopiske kanyler blive yderligere forbedret med den fortsatte forbedring af industristandarder og den kontinuerlige styrkelse af reguleringspolitikker, hvilket giver teknisk støtte til en sund udvikling af industrien.
Med hensyn til formuleringen af ​​industristandarder har Anhui Aofu Medical Equipment Technology Co., Ltd. spillet en væsentlig rolle. Efter sit initiativ til at formulere YY/T 1710-2020 "Single-Use Abdominal Needle Insertion Device", tog virksomheden igen føringen i udarbejdelsen af ​​industristandarden for medicinsk udstyr YY/T 1980-2025 "Single-Use Protection Sleeve Incii". Denne standard blev foreslået af National Medical Products Administration og er under jurisdiktionen af ​​National Surgical Instrument Standardization Technical Committee (SAC/TC94). Udover den førende enhed Aofu Medical, deltog syv velkendte indenlandske forskningsinstitutioner og virksomheder, herunder Shanghai og Anhui Medical Instrument Inspection Institute, Kangji Medical og Hangzhou Mindray, i udarbejdelsen. Standarden beskriver klassificering og mærkning, materialer, tekniske krav, testmetoder, etiketter, instruktioner og emballering og transport af sterile engangshylstre til snitbeskyttelse og gælder for lignende produkter, der anvendes i endoskopiske operationer eller åbne operationer til at fiksere, sprede, udvide og isolere kontaminerede områder af snit.
I december 2025 udgav CMDE "Guidelines for Review of Class II Laparoscopic Surgical Instrument Products (Revised Edition 2025)", som erstatter de tidligere implementerede "Technical Review Guidelines for Laparoscopic Surgical Instruments" (Dokument nr.. 30 fra 2017). Dette dokument opdaterede ikke kun 2017-versionen af ​​retningslinjerne, men reagerede også rettidigt på uddybningen af ​​industriens teknologiske udvikling og lovgivningsforståelse, hvilket yderligere præciserede registreringskravene for Klasse II genanvendelige passive laparoskopiske kirurgiske instrumenter og afgrænsede en klar overholdelsesvej for virksomheders ansøgningsprocesser.
De anvendelige formål i de vejledende principper er klart defineret som genanvendeligt passivt medicinsk udstyr af anden kategori i ledelsesklassifikationen, som bruges i forbindelse med laparoskopi og er til abdominalkirurgiske operationer. Disse enheder kan klassificeres i 15 hovedkategorier baseret på deres form og struktur og i 17 hovedkategorier baseret på deres brug. Det skal bemærkes, at engangs laparoskopiske kirurgiske instrumenter ikke er anvendelige til dette vejledende princip. Dette giver et klart grundlag for reguleringen af ​​forskellige typer produkter.
Med hensyn til opdelingen af ​​registreringsenheder giver de vejledende principper meget operationelle retningslinjer. Den anden del af dokumentet viser snesevis af almindelige kirurgiske instrumenter såsom pincet, sakse, gribetang og nåleholdere. Disse kan i princippet alle anses for at tilhøre samme registreringsenhed til deklaration. Dette giver stor bekvemmelighed for virksomheder at registrere et komplet sæt af laparoskopiske kirurgiske instrumenter i en serie.
Med hensyn til produkttekniske krav kræver de vejledende principper, at registranten følger bestemmelserne i "Notice on Issuing the Guidelines for Compiling Product Technical Requirements of Medical Devices". Denne klausul indeholder de grundlæggende tekniske ydeevneindikatorer, der skal tages i betragtning for produktet, men specificerer ikke kvantitative krav. Registranten kan henvise til relevante nationale standarder og industristandarder og formulere tilsvarende krav baseret på de tekniske egenskaber for deres egne produkter.
Kvalitetskravene til udseende er strenge. Hoved-enden af ​​de laparoskopiske kirurgiske instrumenter, der kan ses i det laparoskopiske synsfelt, bør behandles for at eliminere mulige retningsbestemte reflektionsfænomener; andre dele skal generelt være glatte og runde uden uventede skarpe kanter, revner, grater osv. på overfladen. De to stykker af tanghovedet på pincetinstrumenterne skal passe perfekt sammen uden nogen form for fejljustering eller rystelser. Knivtangens tænder skal være klare og komplette uden manglende tænder, rådne tænder eller flossede tænder, og saksens klingeoverflade bør ikke have rullede kanter eller knækkede kanter.
Som reaktion på forskellige risici ved produktet bør virksomhederne træffe tilsvarende foranstaltninger for at sikre, at risiciene reduceres til et acceptabelt niveau. Bilag 10-1 viser en ufuldstændig liste over mulige farlige eksempler relateret til produktet i overensstemmelse med appendiks C til GB/T 42062-standarden for at hjælpe med at bestemme risiciene forbundet med produktet. Registreringsansøgeren bør etablere, dokumentere og vedligeholde en kontinuerlig proces gennem hele produktets livscyklus i overensstemmelse med de procedurer og metoder, der er fastsat i GB/T 42062, for at bestemme risiciene i forbindelse med medicinsk udstyr, estimere og evaluere de tilknyttede risici, kontrollere disse risici og overvåge effektiviteten af ​​ovennævnte kontroller for fuldt ud at sikre produktets sikkerhed og effektivitet.
Med hensyn til materialevalg lægger laparoskopiske kanyler ikke kun større vægt på sikkerhed og biokompatibilitet i valget af materialer (såsom brug af rustfrit stål af medicinsk-kvalitet, polycarbonat osv.), men optimerer også designet for at forbedre punkteringseffektiviteten og tætningsydelsen. For at imødekomme behovene for forskellige kirurgiske procedurer er specifikationerne for laparoskopiske kanyler også stigende, herunder forskellige længder og diametre, for at imødekomme kravene til operationer i forskellige områder.
Steriliseringskravene er strenge. De laparoskopiske engangspunkteringsanordninger og -sæt skal steriliseres med ethylenoxid. Efter sterilisering skal den resterende mængde ethylenoxid være mindre end 10 ug/g, hvilket opfylder de relevante sikkerhedsstandarder. Produkterne skal pakkes i en steril-engangsform for at sikre sikker brug.
Præstationstesten er omfattende. Punktursprøjten er lavet af rustfrit stål af medicinsk-kvalitet, med moderat hårdhed og sejhed for at sikre en jævn punkteringsproces og forhindre deformation eller brud; nålespidsen er designet med en skarp trekantet eller konisk form, med lav punkteringsmodstand og evnen til hurtigt at penetrere væv. Forskellige ydre diameterspecifikationer er tilgængelige for at imødekomme forskellige kirurgiske behov; længdeområdet er 100-150 mm, velegnet til abdominalvægtykkelsen hos patienter af forskellige kropstyper.
Kompatibilitetstest er afgørende. Produktet skal have god kompatibilitet med de almindelige laparoskopiske kirurgiske instrumenter, der er tilgængelige på markedet. Instrumenterne skal være i stand til jævnt at komme ind i og ud af kanylen uden at sætte sig fast. Oppumpningsventilen skal kunne betjenes fleksibelt med tydelige tænd/sluk-indikatorer. Når ventilen er åben, flyder gassen jævnt, hvilket muliggør hurtig etablering af pneumoperitoneum. Efter lukning er gastætheden god, uden gaslækage.
Det internationale standardsystem giver også en reference til kvalitetskontrol af laparoskopiske kanyler i Kina. Internationale standarder såsom ISO 13485 (Medical Device Quality Management System), ISO 10993 (Biological Evaluation of Medical Devices) og ISO 14971 (Medical Device Risk Management) udgør sammen med nationale standarder en komplet kvalitetskontrolramme. Med hensyn til biologisk sikkerhed er biologisk evaluering i overensstemmelse med GB/T 16886-seriens standarder påkrævet for at sikre, at produktet ikke udgør nogen potentiel skade på den menneskelige krop.
Testinstitutionerne skal udvælge de gældende standarder baseret på reglerne for produktets registreringssted og udarbejde supplerende testplaner i kombination med de kliniske brugsscenarier. For eksempel, for laparoskopiske engangspunkteringsanordninger, kræves yderligere verifikation af punkteringsydelse, tætningsevne og biokompatibilitet. Sådanne differentierede testkrav afspejler tendensen med kvalitetskontrol, der bevæger sig fra universalitet til individualisering og-scenariebaserede tilgange.
Med den løbende forbedring af regulatoriske krav og den løbende forfining af industristandarder skal producenter af laparoskopiske kanyler etablere et omfattende kvalitetsstyringssystem, der dækker råmaterialeindkøb, produktionsproceskontrol, produktinspektion og-eftersalgsservice for at sikre produkternes kvalitet og sikkerhed gennem hele processen. Kun gennem streng kvalitetskontrol kan de opnå markedstillid og fremme en sund udvikling af industrien.