https://www.lookmedchina.com/news-alt-du-bør-vide-om-trocar-needles.html

Sikkerheden og effektiviteten af ​​medicinsk udstyr er hjørnestenen i klinisk anvendelse. Som aktive eller passive invasive enheder, engangs-dobbelt-kanylenåle aer underlagt strenge krav under både før-markedsgodkendelse og efter-markedstilsyn. Denne artikel vil udforske overholdelsesstien ved at dække aspekter såsom de lovgivningsmæssige rammer i ind- og udland, nøglepunkter i risikoanalyse og overvågning af uønskede hændelser.

I. Krav til registrering hos China National Medical Products Administration

I Kina klassificeres engangs-dobbelt-kateternåle normalt som medicinsk udstyr i klasse II eller klasse III (afhængigt af om de kommer i kontakt med det centrale cirkulationssystem, eller om de har en lægemiddelbelægning). Registreringsprocessen involverer:

• Klassifikationsdefinition:Hvis produktet kun har den mekaniske punkteringsfunktion og ingen energiforsyning, er det klassificeret som klasse II; hvis den har funktioner såsom elektrokoagulation, videooptagelse eller vedvarende{0}}medicinsk frigivelse, opgraderes den til klasse III.
• Type inspektion:Det skal udfyldes på et nationalt anerkendt testcenter, der dækker emner som størrelse, punkteringskraft, tætningsydelse, kompatibilitetsydelse og biokompatibilitet (GB/T 16886-serien).
• Kliniske forsøg:Klasse II-produkter er normalt undtaget fra kliniske forsøg, men en sammenligningslitteratur af samme produkttype skal fremlægges; Klasse III-produkter skal gennemgå et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, hvor det primære endepunkt er punkteringssuccesrate og hyppighed af komplikationer.

Kvalitetsstyringssystem:Fremstillingsvirksomheden skal opnå ISO 13485-certificering og gennemgå-inspektioner på stedet af NMPA.

II. FDA 510(k) og CE MDR

• US FDA:De fleste engangsnåle med dobbelt-spids kanyle kan markedsføres gennem 510(k)-processen, og det er nødvendigt at bevise væsentlig ækvivalens med lovligt markedsførte produkter (prædikatenhed). Vigtige sammenligningsindikatorer omfatter: nålespidsens geometriske dimensioner, punkturkraftkurve og tætningsventilens levetid. I de senere år har FDA styrket sikkerhedsvurderinger af belægningsmaterialer, hvilket kræver levering af opløsnings- og nedbrydningsproduktdata.
• EU CE:I henhold til MDR 2017/745 skal et notificeret organ (NB) udpeges til revision. Der lægges særlig vægt på klinisk evaluering (MEDDEV 2.7/1 Rev.4) og post-klinisk opfølgning på markedet- (PMCF). Nye risici forårsaget af den dobbelte-hovedstruktur (såsom svigt af omskiftningsmekanismer, fragmentering) skal analyseres i detaljer i risikostyringsrapporten.

III. Nøglepunkter i risikostyring

I henhold til ISO 14971 bør risikoanalysen for engangsdobbelt-kateternåle fokusere på følgende aspekter:

R1 Stuck dobbelt-hoved omskiftermekanisme Ude af stand til at fuldføre betjening, tvungen nålfjernelse Design redundant mekanisme, tilføj manuel oplåsningsfunktion; 100 % koblingskrafttest på fabrik R2 For tidlig svigt af tætningsventil Tab af pneumoperitoneumtryk, afbrydelse af kirurgi Vælg materialer med høj træthedslevetid; simulere 500 gange instrumentudskiftning til accelereret ældningstest R3 Nålespidsbrud tilbage i kroppen Vævsskade, der kræver sekundær kirurgi. Adopter høj- rustfrit stål; design svage punkter ved bunden af ​​nålespidsen for at sikre, at der opstår brud uden for kroppen R4 Belægningspartikler, der løsner sig Lokal inflammation eller emboli Belægningsadhæsionstest (gittermetode); begrænse den maksimale partikelstørrelse til mindre end eller lig med 10 μm

IV. Indlæg-overvågning og uønskede hændelser

Bivirkningsrapporterne for engangskanylenåle med dobbelt-spids omfatter hovedsageligt: mislykket punktering, luftlækage under pneumoperitoneum, postoperativ infektion på punkteringsstedet og instrumentfraktur osv. Ifølge FDA MAUDE-databasen blev der modtaget i alt 287 relaterede rapporter i 2023, {5}, hvoraf ca. (såsom funktionsfejl ved omskiftning). Producenten skal etablere en hurtig reaktionsmekanisme, foretage en analyse af årsagen til lignende problemer og om nødvendigt indlede en tilbagekaldelse.

V. Fremtidige reguleringstendenser

• UDI unikke identifikator:Store markeder verden over har implementeret UDI som en obligatorisk foranstaltning for at lette sporbarhed og tilbagekaldelse. På grund af den komplekse struktur af dobbelt-kanylenåle anbefales det samtidig at markere produktbatchen og batchen af ​​nøglekomponenter på emballagen.
• Beviser fra den virkelige-verden:Regulerende myndigheder lægger i stigende grad vægt på data fra den virkelige-verden (RWD) og opfordrer virksomheder til at indsamle postoperative-opfølgningsdata for at understøtte indikationsudvidelse eller opdatering af produktmanualen.
• Regler for bæredygtig udvikling:EU diskuterer krav til økologisk design af medicinsk engangsudstyr. I fremtiden kan det begrænse brugen af ​​ikke-genanvendelig plast, hvilket tvinger virksomheder til at udvikle miljøvenlige alternative løsninger.

Oversigt

Rejsen mod overholdelse af engangs-dobbelt-kanylenåle er fyldt med udfordringer, men det er også et nødvendigt skridt i at opbygge produktets troværdighed. Virksomheder bør inkorporere risikokontrolkoncepter helt fra begyndelsen af ​​designprocessen og sikre deres implementering gennem hele livscyklussen af ​​forskning og udvikling, produktion og efter-markedslancering. Kun på denne måde kan de vinde lægers og patienters tillid og forblive uovervindelige i den hårde konkurrence på markedet.