https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC4115763/

Den kliniske ydeevne afvakuum-assisterede brystbiopsinåleer meget afhængig af fremstillingspræcision. Skarpheden af ​​nålespidsen, glatheden af ​​prøvespalten og koncentriciteten af ​​skæremuffen-hver mikrometer-niveauafvigelse kan påvirke succesraten for prøvetagning og patientsikkerhed. Tager man Manners Companys fremstillingsproces som eksempel, analyserer denne artikel den præcise fremstillingskæde af VABB-nåle fra råmaterialer til færdige produkter.

I. Materialevalg og for-forbehandling

De tre hovedkomponenter i VABB-nålen-nålespidsen, prøvehakkanylen og skærekanylen-er alle lavet af SUS 316 rustfrit stål. Dette materiale indeholder 2%-3% molybdæn, har stærk modstandsdygtighed over for grubetæring og har en hårdhed kontrolleret til HRC 30-40 (svarende til Vickers 300-400 HV), hvilket balancerer punkteringskraft og fleksibilitet. Alle indkommende materialer skal være ledsaget af et ASTM F899-certifikat og gennemgå RoHS- og REACH-overensstemmelsestest. Manners leverer materialecertificering for at sikre batchsporbarhed.

II. Præcisionsbearbejdning af den hjerteformede-drejebænk

Kernebehandlingsudstyret er en Citizen L12-1M7 centerløs automatisk drejebænk med en positioneringsnøjagtighed på ±0,005 mm og en gentagelsespositioneringsnøjagtighed på ±0,002 mm. Bearbejdningen af ​​nålespidsen er den mest komplekse: Det kræver fræsning af tre buede overflader på en rustfri stålstang med en diameter på ca. 1,5 mm for at danne en knivskarp{10} kant. Denne proces tager omkring 30 minutter og udføres ved hjælp af en ∅0,4531-tommer flad-pindfræser til normal skæring i normal retning for at sikre symmetriske skærekanter. Prøvespaltemuffen skal fræses for at skabe et langt strimmelformet vindue (spalte) med en breddetolerance på ±0,01 mm og en indvendig vægruhed på Ra Mindre end eller lig med 0,4 μm for at reducere vævsfriktion. Skæremuffen skal fuldføre flaring, endefladebehandling, indvendig affasning og mærkningsspaltebehandling. Hvert trin udføres på den samme maskine gennem multi-akse kobling for at sikre, at afstanden mellem hver komponent er mindre end 0,02 mm.

III. Lasermærkning og sandblæsning

Dybdeskalalinjer skal markeres på prøveåbningshylsteret, så læger kan bestemme punkteringsdybden under ultralyd eller -røntgen. Manners bruger en JPT fiberlasermarkeringsmaskine, som præcist styrer stråleenergitætheden og danner et permanent sort mærke på rørvæggen uden at beskadige underlaget. Efterfølgende udføres sandblæsning for at skabe en ensartet mat tekstur på overfladen. Dette reducerer ikke kun interferensen af ​​spejlrefleksion på ultralydsbilledet, men forbedrer også ensartetheden af ​​strømfordelingen under elektrolytisk polering.

IV. Passivering og elektrolytisk polering

Alle komponenter nedsænkes i en citronsyreopløsning til passivering for at fjerne frie jernioner og danne en chrom--rig oxidfilm med en tykkelse på ca. 2-5 nm. Korrosionsbestandigheden er øget med mere end 10 gange. Derefter udføres elektrolytisk polering: arbejdsemnet bruges som anode, og jævnstrøm føres gennem fosforsyre-svovlsyreelektrolytten. Anodeopløsningen fjerner først de mikroskopiske toppe, hvilket reducerer overfladeruheden til Ra mindre end eller lig med 0,1 μm. Dette trin reducerer ikke kun vævsskader, men eliminerer også de resterende mikrorevner fra bearbejdning og forlænger derved træthedslevetiden.

V. Ultralydsrensning og steril emballage

Efter elektrolytisk polering anbringes komponenterne i en ultralydsrensemaskine (med en frekvens på 28–40 kHz), og deioniseret vand og neutrale rengøringsmidler bruges til at fjerne resterende elektrolyt og partikler. Efterfølgende tørres de i et klasse 10000 renrum og vakuum-forsegles i dobbeltlags-PP-poser. Prøver fra hver batch udtages til størrelsesgen-måling (ved hjælp af stiftmålere og skydelære), test af punkturkraft (simulering af væv) og inspektion af udseende. Slutproduktet er ledsaget af et COC-certifikat og transporteres via TNT/DHL/FedEx kølekæde.

Konklusion

Bag hver VABB-nål ligger mikron-niveaufræsningen af ​​præcisionsdrejemaskinen, den præcise positionering af lasermarkering, den spejlagtige-lignende finish af elektrolytisk polering og den grundige rensning af ultralydsrensning. Det er denne ultimative stræben efter fremstillingsprocesser, der muliggør vakuum-assisteret biopsi for at nå de kliniske mål om "én punktering, flere prøveudtagninger, lavt traume og høj diagnostisk hastighed." Som OEM/ODM-leverandør fremmer Manners den kontinuerlige udvikling af brystbiopsiteknologi med dens præcise produktionskapacitet.